环球最资讯丨创新药品“异地监管”为企业发展增效赋能

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中国质量新闻网讯（许创业）6月28日，深圳市市场监管局联合浙江省丽水市、广东省云浮市、广东省中山市三地市场监管部门在深圳签订药品上市许可持有人（MAH）监管合作框架协议，全方位强化持有人的监督管理工作交流和协作，进一步督促持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任。深圳市市场监管局相关负责人表示，此次合作框架协议的签订，既是落实2023十大民生实事“强化食品药品安全监管”的具体措施，也将促进四地药品安全共治，为药品上市许可持有人监管合作提供更多创新经验。

据了解，长期以来，我国沿用药品注册与生产许可合一的模式，药品批准文号只颁发给药品生产企业，从而获得MAH资格，药品研发机构或其他人员通常只能将技术成果转让给药品生产企业。这种“捆绑”模式，造成了药品研发创新驱动不足、药品产业结构不合理、药品相关主体法律权责不清等问题。深圳市优良的营商环境和投资氛围使得MAH企业迎来高速增长。截至2023年5月底，深圳市共新开办20家B证MAH企业，委托生产企业涉及北京、上海、河南、河北、湖北、甘肃、四川、广西、江西、安徽、辽宁、海南、湖南、浙江、福建、山东、吉林、江苏等18个省份和珠海、中山、佛山、云浮等多个省内城市。与此同时，传统监管手段越来越难以满足行业发展新变化。

2015年，我国正式启动药品审评审批制度改革，在广东省试点允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任；2019年我国新修订的《药品管理法》将药品上市许可持有人制度正式写入法律在全国推广实施。为更好落实监管责任，保障人民群众用药安全，深圳市市场监管局与深圳市MAH业务往来较多的丽水市、云浮市、中山市等三个城市，探索开展持有人监管异地合作。

此次合作协议内容主要包括“建立三项机制”和“加强五方面合作”。其中，建立三项机制包括：建立联席会议机制，根据工作需要不定期召开由两地市场监管局组织的联席会议，研究下一步合作任务，通报监管情况，交流经验，探讨解决遇到的具体问题；建立沟通机制，跨地区建立两地市场监管局药品监管处室（科室）的沟通联系，承担落实联席会议的日常工作；建立风险会商机制，根据工作需要和联合监管中发现的风险，在沟通基础上适时召开线上（线下）风险会商会，研判并商讨风险闭环管控措施。

五方面合作包括：加强监管信息互通，建立信息通报机制，两地市场监管局每季度定期向对方通报涉及两地市场监管局辖区内的持有人委托对方辖区生产及监管情况，重要信息即时通报；加强检查协作，建立检查协作机制，两地市场监管局根据自身监管需求，可向对方发出协作函，组织对生产企业开展检查，并向对方书面反馈检查情况；加强抽样协作，建立跨市抽样协助机制，两地市场监管局根据所在省抽检任务、自身监管需求，向对方发出协助抽样函；加强联合检查，建立联合检查机制，由持有人所在地市场监管局发起，委托生产企业所在地市场监管局配合，联合对持有人和受委托生产企业开展现场检查；加强联合查处，建立联合查处机制，由违法违规行为发生地市场监管局负责查处，持有人或受托人所在地市场监管局配合，各自分别向各自省药监局报告查处情况。

此次跨地区合作获得了来自企业的高度好评。华润三九医药股份有限公司相关负责人表示，此次政府部门层面的合作，更加有利于监管及企业优化资源配置，也更加有利于企业构建全生命周期责任体系。

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